Klinische Bewertung (CER) und klinische Nachbeobachtung (PMCF) sind eng miteinander verknüpft

Die Anforderungen an Hersteller steigen gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), klinische Daten Ihrer Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen bereit zu stellen.
Der Planungs- und Durchführungsaufwand für geeignete Maßnahmen der Nachbeobachtung (PMCF) nimmt zu, nicht nur für Medizinprodukte, die neu CE-zertifiziert werden sollen, sondern auch für die Medizinprodukte, für die eine Re-Zertifizierung ansteht.

Hersteller sollten PMCF-Pläne entwickeln, die alle PMCF-Aktivitäten für den erwarteten Lebenszyklus ihrer Geräte enthalten.